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销售：0519-88776440(销售管理部)0519-81230355(销售内勤)0519-88774157(普药销售)0519-88776899(新药销售)0519-88771485(原料药销售)0519-88777077(农药销售)传真：0519-88381918 药物警戒部：0519-88771316
一、 合作协议的鉴定及违反国家《药品法》强制性规定的事实
1998年7月8日，三维公司与常州二药签订“合作协议书”（证据1），约定由三维公司以常州二药的名义向国家药监局申请“新药”——左旋卡尼汀系列药品（具体包括左旋卡尼汀原料药、左旋卡尼汀注射液及左旋卡尼汀口服液）的生产文号，并委托常州二药生产。为防止常州二药了解具体生产工艺，协议又约定由三维公司提供左旋卡尼汀原料药的“粗品”，常州二药只负责对原料药“粗品”进行“精(制)、烘(干)、包(装)”并收取固定“加工费”。药品销售也由三维公司借用常州二药的名义进行，常州二药向三维公司提供销售药品所需的银行账号、销售发票等必要条件。合同明确约定双方不是合作开发新药，常州二药只是接受三维公司委托进行生产（具体仅包括“精、烘、包”，不包括实质性六步合成生产工艺）。
2000年7月28日，三维公司、常州二药、长征医院再次签订“合作协议书”（证据2），该三方协议延续了1998年两方协议的内容，并增加了长征医院负责涉案药品药理学研究及临床试验并收取一定比例利润提成的内容。之后，二方（兰陵和三维公司）又就若干操作性问题签订了补充协议(证据3、证据4)，长征医院于多年后的2009年8月31日对上述二方协议作出补充确认函(证据5)。
综合系列协议签订的时间、约定的有效期限（1998-2009）及实际履行期间，相关合作协议的合法性判断依据为《药品管理法（2001）》及其对应的行政法规。对比相关法律法规不难发现，该协议多条核心条款的内容违反法律法规的效力性强制性规定，依《合同法》属无效合同。
1、《药品管理法（2001）》第十三条规定：“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品�！薄兑┢飞喽焦芾戆旆ǎ�2004）》第二十四条规定：“药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业�！本荽�，不可能取得药品批准文号的非药品生产企业三维公司不具备委托兰陵公司生产涉案药品的主体资格，由三维公司委托兰陵公司生产药品的约定违法（注：直至2019年12月1日实施的药品管理法才将药品委托生产的主体扩展至取得药品注册证书的药品研制机构，但其必须取得国家药监部门批准的药品上市许可持有人资格，并须按药品法第三十二条规定要求严格履行，且规定血液制品、精、麻、毒药品及药品类易制毒化学品不得委托生产）。
2、《药品管理法（2001）》第七条规定：“无《药品生产许可证》的，不得生产药品�！钡谑奶豕娑ǎ骸拔蕖兑┢肪砜芍ぁ返�，不得经营药品�！�三维公司向兰陵公司提供“左旋卡尼汀原料药粗品”，在法律上属药品（生产）经营行为。协议约定由无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的三维公司实施该行为，是违法的。
3、《药品管理法（2001）》第十条规定：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产、生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批注�！�协议约定的药品生产模式是由兰陵公司对三维公司提供的“左旋卡尼汀原料药粗品”进行 “精、烘、包”，这意味该药品六步生产工艺中的前五步实质性工艺（详见后文），均无法在报批的生产地点（兰陵公司）和经国家验收的生产环境（GMP）下按照报批的制造方式进行，必然违反法律对药品生产工艺的强制性要求。
4、《药品管理法（2001）》第十四条规定：“无《药品经营许可证》的，不得经营药品�！�2007年《药品流通监督管理办法》第十四条规定：“药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件、票据等便利条件”。据此，协议约定由不具备药品经营资质的三维公司以具备相应资质的兰陵公司的名义销售涉案药品，并由后者为前者提供销售药品所需的公章、银行账户、销售发票，违反法律法规的禁止性规定。
二、三维公司依违法合作协议利用兰陵公司制售假药的犯罪过程
前述合作协议签订后，三维公司在常州二药的协助下，于2000年8月26日取得国家药品监督管理局批准的左旋卡尼汀原料药、左旋卡尼汀注射液、左旋卡尼汀口服液的新药证书及生产批件（2000X0545）。批件注明：新药研究单位为三维公司，生产单位为兰陵公司(证据6)。2002年8月16日，国家食品药品监督管理局为该系列药品颁发药品注册证，该药品注册证注明药品生产企业为兰陵公司(证据7)。
国家药监局批准兰陵公司生产左旋卡尼汀原料药的生产工艺共分为六步。这六步工艺都应由具备药品生产资质的制药企业在经国家验收合格的GMP生产条件下进行，起始原料（环氧氯丙烷）也须符合报批的标准（证据8、证据9）。三维公司为达到降低生产成本、控制生产过程、避免兰陵公司知悉实际工艺流程以获取高额利润的目的，并未按照法律规定以及国家药监局批准的工艺组织生产。
自2001年3月开始，三维公司向不具备药品生产资质、不具备GMP环境的化工企业浙江嘉善诚达药化有限公司（该公司于2009年12月9日改名为“诚达药业股份有限公司”，在案发后的2010年7月15日才取得国家药品监管机关颁发的药品生产许可证）采购与左旋卡尼汀化学成分相同、非医药合成路径制造的化工产品L-肉碱冒充药品左旋卡尼汀原料药粗品，以此跳过制造左旋卡尼汀系列药品的前五步实质性生产工艺。为避免兰陵公司知悉所供“左旋卡尼汀粗品”的真实性质和来源，并制造涉案药品在兰陵公司也有实质生产行为的假象，三维公司一方面要求诚达公司在产品质量检验报告书上标注“左旋肉碱”、“左旋卡尼汀中间体”的品名（不得标注诚达公司营业执照列明的、该公司通常使用的“L-肉碱”工业品名。有关三维公司利用诚达公司制假的情况，详见证据10、证据11），另一方面则在收货后去除诚达公司桶装L-肉碱上的标识，在标注为“原料”后作为“左旋卡尼汀粗品”交给兰陵公司实施最后一步非实质性工艺——“精、烘、包”。
兰陵公司实施的“精、烘、包”是将三维公司提供的“左旋卡尼汀粗品”（实为化工产品L-肉碱）用溶剂（乙醇和丙酮）溶解、重结晶后得到左旋卡尼汀原料药，最后分别制成相应的注射剂或口服液。这是一个纯物理过程，不改变物质的化学结构，溶解后的重结晶只是恢复诚达公司所供L-肉碱的原有固体产品形态。对比相关检验报告可见，诚达公司提供给三维公司的化工产品L-肉碱与兰陵公司“精、烘、包”后作为药品的“左旋卡尼汀”各项指标完全相同，没有任何实质改变（参见证据12、证据13）。质言之，经兰陵公司“精、烘、包”产出的并不是作为药品的左旋卡尼汀（未采用依法批准的药品生产工艺），而是（在化工环境下采化工工艺流程生产的）化工产品L-肉碱。三维公司之所以能够用非药品L-肉碱假手兰陵的“精、烘、包”后冒充药品左旋卡尼汀，是因为诚达公司所提供的化工产品L-肉碱在各项指标上均能通过药品左旋卡尼汀的常规质量检验。
依前述合作协议，兰陵公司在按三维公司的指令将其提供的化工产品通过“精、烘、包”制成“左旋卡尼汀系列药品”后，即将这些形式上合法的“药品”交给三维公司，三维公司则以具备药品经营资质的兰陵公司的名义对外销售。为此，三维公司依前述违法合作协议要求兰陵为其销售涉案药品设立了独立的销售部门（雷卡推广部），并为三维公司提供销售药品所需的药品检验报告、印章、银行账号和销售发票。该销售部门的所有工作人员均为三维公司员工，该部经理则由三维公司董事长顾书华亲自担任，药品销售合同也由顾书华对外签订。销售收入除依前述合作协议给付兰陵公司固定“加工费”外，全部被三维公司占有。
至2009年9月兰陵公司新任董事长虞小平制止涉案违法合作协议的继续履行，在长达九年多的时间里，三维公司共计外购化工产品L-肉碱41445.25kg，利用兰陵公司“精、烘、包”后以兰陵公司名义销售左卡尼汀注射液24828954支，销售收入30554万元(证据14)。在支付兰陵公司“加工费”4255万元后，三维公司实得26299万元(证据15)。
《药品管理法（2001）》第四十八条、第七十四条规定：“以非药品冒充药品”的属于生产销售假药的行为，“构成犯罪的，依法追究刑事责任�！弊罡呷嗣穹ㄔ汉妥罡呷嗣窦觳煸骸豆赜诎炖砩�、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释(2009)9号)第一条第四项，生产、销售假注射剂药品的属于案发时刑法规定的“足以严重危害人体健康”的情形(2011年5月1日施行的《中华人民共和国刑法修正案(八)》加重了对相关行为的处罚)。据此，三维公司的行为构成生产、销售假药罪。另据该解释第六条的规定，三维公司销售假药金额远远超过二百万元，最高可处无期徒刑，应以处罚较重的生产销售伪劣产品罪处理。因此，该案目前仍在追诉时效之内。
三、 监管部门叫停涉案药品非法生产模式与兰陵公司拒绝继续协助三维公司制售假药
2007年之后，国家加大对制售假药、劣药的打击力度，一些在非GMP条件下生产假药、劣药的企业被查处，三维公司董事长顾书华意识到了涉案药品生产模式的潜在危险：1、由于兰陵公司入库的“原料”不是当初经过国家药监局批准的混旋环氧氯丙烷，而是由三维公司以“左旋卡尼汀粗品”名义提供的化工产品L-肉碱，一经检查，必然暴露；2、国家药监局批准的以混旋环氧氯丙烷为起点的六步工艺，前五步工艺均未在获批企业兰陵公司的GMP条件下实施，这一状况无法躲过监管部门的现场检查；3、实际生产涉案“左旋卡尼汀粗品”的诚达公司只是化工企业，无GMP条件，更不可能按照药品生产标准制备“左旋卡尼汀粗品”（诚达公司的生产工艺为化工合成方法，证据10），以非药品冒充药品的犯罪行为无法逃过主管部门专业人员的监管。
为此，三维公司董事长顾书华于2009年2月以兰陵公司的名义向国家食品药品监督管理局提出补充申请，要求“将原料药粗品制备合成工艺过程转移到浙江嘉善诚达药化有限公司内的专门合成车间，由我公司派人组织定点生产粗品并负责其质量，再将粗品返回本公司GMP车间精制”(证据16、证据9)。该申请的真实意图是试图通过工艺变更申请使前期违反国家批准生产工艺在非GMP条件下生产假药的行为合法化。
2009年8月25日，国家食品药品监督管理局以《审批意见通知件（2009L09677）》不予批准该申请，理由为：本次补充申请是将本品粗品的生产转移至其他单位进行，仅精制工艺在本申报单位进行，变更后的制备工艺缺乏对产品合成的全程监控，不利于产品的质量控制，难以有效保证产品质量（证据17）。2009年10月28日，常州食品药品监督管理局发出《关于加强左旋卡尼汀原料药生产管理的通知》，要求兰陵公司必须严格执行产品注册工艺，必须在经批准的生产地址内组织生产，“不得继续在浙江嘉善诚达药化有限公司内进行左旋卡尼汀原料药粗品的制备”（证据18）。
国家监管机关以通知形式作出的具体行政行为，既否定了涉案合作协议由三维公司提供“左旋卡尼汀原料药粗品”、兰陵公司只负责“精、烘、包”这一核心条款的合法性，也确认了三维公司以购买诚达公司所产化工产品的方式替代左旋卡尼汀原料药合法注册工艺这一实际行为的违法性。这意味着兰陵公司如继续履行该合作协议，将面临协助三维公司生产销售假药的刑事法律风险。2009年9月22日，香港方面委派并获董事会任命的新任董事长虞小平为规避这一法律风险，决定立即执行国家监管部门的相关通知，下令暂停履行与三维公司的违法合作协议，三维公司利用兰陵公司制售假药的犯罪行为就此终结。
四、 两高级法院的错误判决与相关司法人员枉法裁判的重大嫌疑
兰陵公司终止履行涉案违法协议的时点，距离该协议约定的期限仅有三个月。为弥补因停止制售假药所导致的“收益损失”，三维公司联合合作协议的丙方长征医院对兰陵公司发起违约之诉。江苏省常州市中级人民法院以（2009）常民二初字第123号判决，认定涉案协议非法无效，依法判决三维公司败诉（证据19）。
上诉至江苏高院后，该案开始严重偏离正常法治轨道。先是江苏高院罔顾事实，以（2011）苏商终字128号判决明显违法的合作协议合法有效，改判兰陵公司败诉并赔偿上千万元的违约金（证据20）。之后，在最高检对江苏高院的错误判决提起抗诉的情况下（证据21），最高法再审法官刻意回避最高检的具体抗诉意见，故意通过错误事实认定掩盖三维公司制售假药的犯罪事实，并以涉案合作协议“符合即将于2019年12月施行的药品管理法第三章规定”等荒唐理由，以（2017）最高法民再130号判决维持江苏高院的错误判决（证据22）。具体来说，两高级法院认定违法合作协议合法有效的判决主要有以下五点错误理由：
1、判决认为，药品研发企业与生产企业共同申请新药上市的“合作模式”不为法律禁止，所以合作协议合法。但该合作协议的违法之处在于其约定的生产模式（由三维公司提供“粗品”而非由报批药企在验收合格的GMP环境下依批准的工艺流程生产）及销售模式（由无合法资质的三维公司以有相应资质的兰陵公司的名义对外销售）违法，合作协议中研发企业与生产企业合作上市新药等内容合法与否，与案件争议焦点无关。
2、判决认为，涉案合作协议的内容并非单纯的药品委托生产，而是包含研发、生产、商标取得、销售等多方面内容的技术合作，加之“即将于2019年12月1日施行的药品管理法”允许药品生产企业以外的药品研制机构委托药品生产企业生产药品，故合作协议尽管包含由不具药品委托生产主体资格的三维公司委托兰陵公司生产药品的内容，仍应认定合法有效。但合作协议中药品委托生产的约定之所以违法，是因为该约定违反了合作协议签订及履行时药品管理法有关药品生产委托主体资质的强制性规定，其合法性判断与合同是否涉及合作研发、申报批文、商标取得等其他事项无关，当然也与合同签订及履行终止十年之后、判决时都还未实施的法律如何修订无关。更何况，本案争议的核心焦点不是三维公司委托兰陵公司生产药品本身是否合法，而是协议约定的绕开法定生产工艺、以非药品冒充药品的生产模式实为制售假药犯罪的问题。
3、判决认为，合作协议约定三维公司提供药品粗品给兰陵公司加工，虽导致药品生产工艺流程不能完全在兰陵公司完成，但该药品“粗品”也是由“有生产资质的企业”生产，并不违法（法律并未明文规定生产地点必须在一家公司进行）。但合作协议约定提供“药品粗品”的三维公司本身没有生产、经营药品的合法资质及条件，由三维公司提供“药品粗品”的约定本身就违反了法律有关药品生产、经营主体资质的强制性要求。更为重要的是，当时为三维公司供货的诚达公司仅具化工产品的生产资质，诚达公司在非GMP环境下依其化工工艺流程生产出所谓“药品粗品”，必然违反国家对药品生产的法定要求。在这里，最高法再审法官无视三维公司无药品生产经营资质的事实，故意将仅具化工产品生产资质的诚达公司模糊描述为“有生产资质的企业”（江苏高院在此问题上的判词与最高法基本相同，只是没有使用“有生产资质的企业”这一自以为更能混淆视听的措辞。关于诚达公司在案发期间仅具化工产品生产资质这一事实，兰陵公司已于一审将依常州中院调查令所获诚达公司《变更登记情况》提交法院，证据23），刻意回避诚达公司的化工生产环境、化工生产工艺与经国家验收之GMP环境、经国家批准之药品生产工艺的本质区别，并以所谓“法律并未明文规定生产地点必须在一家公司进行”的理由认定一个涉及制售假药犯罪的合同约定合法，不仅是事实认定和法律适用上的双重错误，更是一种有意包庇犯罪的枉法裁判行为。
4、判决认为，合作协议虽约定涉案药品由没有药品经营资质的三维公司包销，但实际却是由兰陵公司的销售部门并以兰陵公司的名义完成的，因此并不违法。两高级法院法官在该问题上看似取巧的论述，不仅与事实及法律相悖，还反映了其明知三维公司违法却想方设法为之开脱背书的故意心态。事实上，不仅合作协议明确约定由三维公司以兰陵公司的名义对外销售涉案药品，在实际操作中也是由三维公司人员掌控兰陵公司为其特别设立的销售部门，由三维公司董事长顾书华亲自以兰陵公司销售部经理的名义对外签订销售合同，销售所需的合同印章、银行账号、销售发票、以及销售对象（客户）、销售标的（药品）、销售资金（利润）等均在三维公司的实际控制之下。在三维公司借兰陵公司之名实施药品销售的违法事实有完整证据链支撑的情况下，两高级法院为达到认定涉案合作协议合法的目的，竟故意作出了与在案证据相反的事实认定，即三维公司不是涉案药品的实际销售者。具有讽刺意味的是，三维公司销售涉案药品是否合法也非本案最核心的争点。三维公司诉兰陵公司的“违约”在于：兰陵公司单方面“停止向约定的销售商供货，拒绝由三维公司向其供应粗品，也不履行支付三维公司粗品（中间体）货款义务”；兰陵公司的主张是：合作协议约定由三维公司供应粗品、兰陵负责“精、烘、包”的生产模式违法，并已被监管部门以通知形式叫停，合作协议因违法而无效且无法继续履行�？杉�，本案的核心焦点是：合作协议约定的“生产模式”是否违法、是否涉嫌犯罪，停止协助三维公司制售假药是否构成违约。双方约定或实际执行的销售模式即便合法，也不能据此证明三维公司利用兰陵公司制售假药行为的合法性，更何况涉案药品销售模式为法律明文禁止。两高级法院相关法官罔顾在案证据和客观事实，在每一个自认为有利三维公司的情节上不遗余力地指鹿为马，坐实了其枉法裁判的故意心态。
5、判决认为，从1998年合作开始至2009年合作结束，涉案药品没有出现质量问题，没有遭到药品受害者的索赔，没有被监管部门处罚，因此合作协议合法。然而，检验指标合格，改变不了涉案产品非药品的法律性质。为任何药品设定的检验指标都是有限的，相应的检测手段也有其局限性。为避免符合检验标准的药品存在隐蔽缺陷危害人体健康，国家对药品生产采取了严格的过程管理方式，要求药品生产的每一个环节步骤都必须严格依法依规进行。本案涉案药品的前五步生产工艺均未按国家药监局批准的流程进行，三维公司采购的L-肉碱是由不具备药品生产资质、不具备GMP条件的化工企业，采用非医药化工合成路径制造的。以此为基础，将化工产品L-肉碱交由兰陵公司“精、烘、包”而成的“药品”，与诚达公司生产的化工产品在化学结构及各项检验指标数据上均无实质改变，仍属绕开国家批准的药品生产工艺、采用化工工艺流程生产的“非药品”，属于制售假药的违法犯罪行为。作为专业法律工作者，尤其是作为我国司法系统高层级、最高层级的法律专家，本案两级法官当然知道判断药品生产、销售合法性的依据是药品管理法的具体规定，而不仅仅只是涉案药品能否通过相应的指标检测、是否引发了患者伤亡或者是否受到过监管部门的行政处罚。没有非正常因素的介入，不可能在高级法院和最高法院出现如此匪夷所思的判决。
除了判决书载明的这五点错误判由之外，还有两个重要情况足以反映两高级法院相关法官故意枉法裁判的恶劣心态。
其一，两高级法院对当事人在案件审理过程中提出的有关合作协议违反药品管理法多个条款的意见视而不见，尤其是再审法官对最高检详细论述江苏高院认定合作协议有效属适用法律错误的三点具体抗诉意见刻意不做正面回应，而是自说自话地找出以上五点完全不能成立的错误理由为错误判决立论，其有意规避事实及法律、执意为枉法裁判结果罗织理由的意图非常明显。
其二，两高级法院刻意回避兰陵公司终止协议履行起因于国家药品监管部门以通知形式确认协议约定的生产模式违法这一重要事实，对明显涉及制售假药犯罪的民事案件不依法中止审理并移交侦查机关查处，显然具有通过枉法裁判帮助三维公司相关责任人员逃避罪责的故意。国家及常州药品监督管理部门的通知是具有强制力的具体行政行为，在并无重大或明显违法的情况下，非经法定程序具有推定合法而要求所有机关、组织、个人予以尊重的公定力。兰陵公司遵照两级行政主管机关的通知要求终止涉案合作协议的履行，是依据行政命令实施的合法行为，根本没有承担违约责任的任何余地。在这种情况下，两高级法院相关法官仍认定合作协议合法有效并进而判决兰陵公司承担违约责任，情节十分恶劣。
五、 三维公司制售假药的犯罪事实应予追究惩处，保障公众用药安全
三维公司借兰陵公司资质销售药品的犯罪事实，早在纠纷初始的民二案件一审中由常州中院查明“三维公司为案涉药品的实际销售人”，“从药品销售所得看，兰陵公司仅取得加工费，其余利润均由三维公司所得。因此，本案实质是三维公司借用兰陵公司名义在销售左旋卡尼汀药品�！�，“三维公司、长征医院与兰陵公司签订的合作协议、补充协议约定三维公司拥有药品销售权及履行行为违反法律的强制性规定，应认定无效�！�(证据19)。
前年国家查处的长生生物案，其违法认定之一是“违反《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产”，第十条第一款“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确”的规定”(证据24)。比照兰陵公司与三维公司依据合作协议书的过往履约实际就存在相同的违法行为。兰陵公司对上列严重违反2007年国务院令第503号《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条“生产者生产产品所使用的原料、辅料应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准�！钡墓娑�，和属于《药品管理法》第四十八条第三款按假药论处的行为，将继续追究涉案人的生产、销售伪劣商品罪。三维公司和兰陵公司须依据各自涉案的程度和所获的利益分别承担相应的责任和接受相应的处罚。
